V dnešním článku se zaměříme na doporučení Komise týkající se postupů posuzování shody pro ochranné pomůcky a zdravotnické prostředky v souvislosti s pandemií koronaviru.
Komise EU zveřejnila dne 16.3.2020 doporučení č. (EU) 2020/403, o postupech posuzování shody a dohledu nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy COVID-19. Podle uvedeného textu lze na trh uvádět osobní ochranné prostředky (obličejové masky, rukavice, ochranné obleky, prostředky na ochranu očí) a zdravotnické prostředky (chirurgické roušky a další produkty), které souvisí s rizikem šíření nákazy koronavirem COVID-19, i když ještě nejsou splněny všechny postupy posuzování shody a orgány dozoru mohou povolit uvádění takovýchto produktů na trh po omezenou dobu až do okamžiku, než budou postupy posuzování shody řádně dokončeny. Orgány dozoru by se měly zaměřit prioritně na kontrolu produktů, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost uživatelů (jinými slovy, orgány dozoru by u těchto produktů neměly řešit až tolik formální náležitosti).
Vzhledem k momentální situaci šíření koronaviru po celém světě a nutnosti zajištění OOP a zdravotnických prostředků zdravotníkům a osobám, které je primárně potřebují, vydala Komise toto doporučení, ve kterém vyslovila nutnost zpřístupnění potřebných OOP nebo zdravotnických prostředků především pracovníkům ve zdravotnictví. Zároveň vyzvala státy, aby využily všech opatření, které mají k dispozici, pro zajištění dodávky OOP (samozřejmě za předpokladu dodržení úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti).
Současně Komise apeluje na oznámené subjekty, aby upřednostnily posuzování shody všech nově předložených žádostí týkajících se předmětných OOP a zároveň připouští odchylky od harmonizovaných norem obsahujících technická řešení.
Významný je v tomto doporučení článek 7, který zní následovně: „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“
Některé formální náležitosti je tedy při uvádění OOP na trh v tuto chvíli povoleno odsunout do pozadí, neznamená to však, že by v této oblasti najednou neplatila žádná pravidla. I v této mimořádné situaci je třeba splnit dvě náležitosti. Tou první je prokázání dostatečné úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, kterou musí OOP disponovat. Tento požadavek odpovídá splnění náležitostí stanovených ve zmíněném nařízení (EU) 2016/425, v příloze II. Druhou je pak nutnost zahájení posuzování shody. Shrneme-li to, výrobek může být na trh dodáván v případě, kdy splňuje požadavky stanovené v příloze II nařízení (EU) 2016/425 a zároveň je u něj již zahájen postup posuzování shody.
Za běžných okolností musí osobní ochranné prostředky projít dlouhým procesem, aby se dostaly na evropský trh. Je nutné splnit několik podmínek, od získání certifikátu ve zkušebně, přes splnění požadavků dle nařízení (EU) č. 2016/425, splnění normy EN 149+A1 (norma určující minimální požadavky pro filtrační polomasky, pokud se zaměříme například přímo na respirátory), označení třídy ochrany a informace, zda je výrobek určen pro jednorázové či opakované použití, až po umístění označení shody CE. Dnešní mimořádná situace tento proces značně urychluje. V důsledku toho může nastat situace, kdy se na trh mohou dostat i výrobky, které nemají ověřeny, či dokonce nesplňují všechny požadované náležitosti.
V případě zdravotnických prostředků pak je situace v zásadě ještě jednodušší. Zdravotnické prostředky typu chirurgických roušek totiž spadají do rizikové třídy I, u které probíhá posuzování shody výrobcem v procesu tzv. samocertifikace (tj. bez účasti oznámené osoby). Zjednodušeně lze tak říci, že uvedeným doporučením chce Evropská komise říci, že i) pokud bude výrobce disponovat dostatečnými podklady k prokázání shody daného zdravotnického prostředku se základními požadavky na bezpečnost a účinnost a ii) zahájí práce na tom, aby výrobek prošel posouzením shody v souladu s příslušnými postupy (tedy až do 25. května 2020 v souladu s přílohou č. 7 nařízení vlády č. 54/2015 Sb.), tak orgány dozoru mohou uvádění takového zdravotnického prostředku na trh tolerovat.
Budete-li mít k uvedenému jakékoli dotazy, neváhejte nás prosím kontaktovat.
Tento článek je pouze informativní a nepředstavuje právní radu ani návod pro konkrétní případ.
